FDA咨询委员会赞同维持罗氏PD-L1抑制剂加速获批适应症

美国东部时间4月27日，罗氏宣布FDA肿瘤咨询委员会(ODAC)投票维持罗氏PD-L1抑制剂阿替唑单抗批准的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)适应症，投票比例为7票赞成，2票反对。

基于阿替唑单抗的第三期临床试验(第130期)，FDA于2019年3月批准阿替唑单抗联合白蛋白结合紫杉醇治疗PD-L1阳性的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。随后的阿替唑单抗需要通过临床验证(无条件131)以满足上市后要求(PMR)，然后获得正常批准。

然而，也许atezolizumab在《冷漠130》中的表现太引人注目了。与安慰剂组相比，中位无进展生存期(mPFS)延长了50%，中位总生存期(mOS)延长了61%。罗氏将提高atezolizumab在Inestone 131中的定位，局部晚期或转移性乳腺癌不能通过一线治疗移除。

阿替唑单抗在一线治疗中并没有继续表现出色，mPFS和mOS甚至比安慰剂组更差。

但由于atezolizumab在慷慨激昂130中的出色表现，仍得到肿瘤咨询委员会的支持，未来可能定位为二线。

加快创新药物的审批，可以促进创新药物的发展进程，加快不符合需求的重疾患者的受益。如果后续的临床试验设计得当，对药物使用者进行筛查，提高患者的受益程度具有重要意义。当然，理想和现实总是有差距的。2018年，FDA公布了93种加速审批药物的审查结果，发现其中只有55%在三年半内达到上市后要求，并确认了其益处。

最近，包括罗氏、BMS、默克和阿斯利康在内的四家制药公司在FDA对整个行业的加速批准审查期间，自愿撤回了部分加速批准适应症。

图片来源《认识森林》

Atezolizumab逃避mTNBC适应症的概率很大，但未来几天罗氏、BMS、默克仍会感到不安。

4月28日，FDA专家委员会将讨论对不符合顺铂化疗条件的膀胱癌患者进行K药和阿替唑单抗一线治疗是否获批；4月29日，委员会将讨论是否维持K、O类药物二线治疗肝癌的适应症。

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